COVID-19
La Anmat autorizó la vacuna de AstraZeneca
Por Redacción ACN • 30/12/2020 15:12 • Tiempo estimado de lectura: 2 minutos
El gobierno argentino y la empresa firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis, que estarían disponibles a partir de marzo.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este miércoles, bajo la modalidad de registro de emergencia, la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A.
Mediante la Disposición 9271/20, el organismo autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto «Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante», según detallló en un comunicado.
«La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias», indicó.
El producto, añadió la Autoridad, «presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada».
La autorización «se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».
«Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)», concluyó.
El gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo, y en la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país.
Fuente: Télam
